營養事關國民身體素質的提高和經濟社會的發展，是重大民生工程。國民營養與健康狀況，是反映國家經濟與社會發展水平的重要指標之一。目前，我國慢性疾病患者人數不斷增長，特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）的需求日益攀升，但相關產業仍處于起步階段，存在法規標準不完善、產業基礎薄弱、產品制造技術及創新能力不足、專業人才缺乏等問題。在今年的兩會上，人大代表、中國工程院院士、江南大學校長、中國食品科學技術學會益生菌分會理事長陳衛帶來了關于促進特殊醫學用途配方食品產業發展”的建議。陳衛建議，完善法規標準建設，優化審評審批流程，加大對科技創新的支持，提升產業競爭力。

陳衛代表

特醫食品是指為特定生理或疾病狀態下人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。2017年國務院發布《國民營養計劃2017—2030》，明確要“實施臨床營養干預”“推動特殊醫學用途配方食品和******膳食的規范化應用。進一步研究完善特殊醫學用途配方食品標準，細化產品分類，促進特殊醫學用途配方食品的研發和生產。”陳衛表示，相比歐美等發達國家和地區比較成熟的特醫食品產業，我國特醫食品產業正處在上升期，受經濟發展水平、市場監管模式、社會認知能力、產業發展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問題。因此，完善法規標準建設，引導和促進特醫食品產業結構升級，加大對前沿技術研發的支持，構建高素質專業化人才培養體系，對促進特醫食品產業全面發展，提升我國人民健康水平具有重要意義。

陳衛坦言，目前我國特醫食品產業存在的問題概括起來主要體現在以下三個方面。

一是法規標準仍需完善。從監管法規層面看，多種特定全營養配方食品尚未發布臨床試驗相關指導原則；對新型原料、創新型配方等技術創新項目的審評要求并不明確。從標準層面看，非全營養配方食品、特定全營養配方食品等多種特醫食品沒有產品標準；已發布的特醫食品產品標準，因為基本限定了產品類別，或限定了原輔料種類和營養成分含量，導致產品缺乏創新空間。

二是評審和監管程序有待優化。目前，特醫食品產品注冊平均需要1.5年—2年時間，近三年來受疫情影響導致審評時間更長，企業錯過產品佳上市周期，影響產品研發和更新換代。

三是產業基礎亟需夯實。我國特醫食品產業目前還缺乏產品創制的基礎研究數據，患者營養需求的基礎數據多數參考國外數據或健康人群數據；國內生產企業研發、生產、檢驗能力和資金實力均顯不足；在產品使用端，臨床營養師數量嚴重不足，按照健康中國2030要求，要實現每1萬人配備一名營養指導員，但目前我國每30萬—40萬人才共用1名營養師，直接影響特醫食品的創制水平和臨床使用。

為此，陳衛提出以下建議：

一方面，完善法規標準建設，優化審評審批流程。深化國務院“放管服”改革要求，對特醫食品實施科學的監管。建立健全從原料、生產、產品到檢驗各個環節的法規、規范、標準和要求，規范產品上市，強調申請人承擔產品注冊的主體責任和義務。

一是制定發布特定全營養配方食品臨床試驗相關指導原則，對于不同類型的特定全營養配方食品，應研究分類要求，制定更符合臨床實際，可操作性更強的臨床試驗要求。

二是研究探索更加科學化的注冊審評審批制度，對于特定全營養配方食品等高風險產品，實施從原料、生產、檢驗等各環節嚴格審查的注冊制度；對于全營養配方食品、非全營養配方食品應逐步實行備案制管理。

三是設置優先審評審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導鼓勵企業研發注冊臨床急需、罕見病類別等特醫食品，滿足臨床需要。

四是優化現場核查程序。境外產品現場核查委托國外政府主管部門進行；境內已通過現場核查的生產企業再次申請的新產品可以免于現場核查，或委托省級市場監督管理部門進行現場核查，以縮短核查時限，提高審評時效。

五是加快建立與國際接軌的、完善的各類特醫食品產品標準體系，和氨基酸等原料標準體系；在GB 25596、GB 29922產品標準中增加臨床急需的產品品類，以滿足各類疾病患者的營養需求。

另一方面，要加大對科技創新的支持，提升產業競爭力。發揮相關高校和科研院所基礎性和應用性的研究優勢，形成產學研協同創新模式，促進人才、信息、技術等創新要素的聚集融合，提升特醫食品的科技創新能力，夯實特醫食品的行業基礎。

一是從政策方面引導和促進生產企業在技術裝備、質量管理、營銷模式等方面的結構升級，統籌布局共建共享平臺，鼓勵有條件的地區形成特殊食品研究和產業的集成式高地。

二是針對特醫食品基礎和應用研究，在國家重大科研項目部署（如國家重點研發計劃、國家自然科學基金項目等）中設置專項支持，在科研平臺建設（如重點實驗室、國家技術創新中心等）方面予以重點考慮。

三是加強特醫食品研究和開發所需的食品、臨床營養、公共衛生、檢測裝備等領域高層次專業人才的引進和培養，促進營養健康相關學科在基礎前沿、應用領域的人才團隊建設。對已有較好研究基礎的高校和企業科研團隊予以重點支持，加快打造特醫食品領域具有重要國際影響力的創新團隊。

四是利用大專院校、醫療機構的技術優勢，研究產學研協同創新模式，幫助生產企業優化產品配方、使用新原料、新技術和先進的檢測手段，鼓勵產品在種類、形態、口味、包裝等方面的創新。

五是暢通科研機構、企業高層次人才的雙向流動渠道，建立科研專家進入企業掛職和企業人才進入科研機構深造的交流互動機制。完善特醫食品專業從業人員在崗培養與評價體系，著力培養專業營養師隊伍。

（編輯 李闖）

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